Il settore assicurativo ha assunto un ruolo sempre più centrale nel promuovere la gestione del rischio sanitario come requisito sostanziale per il funzionamento delle strutture e, indirettamente, per il loro accreditamento. Questo processo si è accentuato in modo significativo dopo l’entrata in vigore della legge 8 marzo 2017 n. 24, nota come legge Gelli-Bianco e il D.M. 232/2023 attuativo della prima, che ha ristrutturato il sistema della responsabilità sanitaria rafforzando la centralità della prevenzione del rischio clinico.

La legge Gelli-Bianco e il D.M. 232/2023 attuativo della prima hanno creato un nuovo equilibrio tra responsabilità civile, obblighi assicurativi e organizzazione sanitaria, spostando l’attenzione dal singolo professionista alla struttura nel suo complesso. Questo mutamento ha tre effetti principali. In primo luogo, l’introduzione di un vero e proprio obbligo di copertura assicurativa per le strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, che devono essere dotate di polizze di responsabilità civile o di misure equivalenti, come sistemi di autoassicurazione o fondi rischi adeguatamente patrimonializzati. L’assicurazione non è più un accessorio facoltativo, ma una condizione essenziale per operare: di conseguenza, le compagnie sono indotte a valutare in modo molto più approfondito l’organizzazione interna del rischio clinico, la qualità dei processi e la capacità preventiva delle strutture.

In secondo luogo, la normativa ha sancito la centralità della struttura rispetto al singolo medico. La responsabilità principale verso il paziente ricade sulla struttura sanitaria, che diventa il fulcro della pretesa risarcitoria, mentre la responsabilità del professionista è, salvo specifiche eccezioni, configurata in termini extracontrattuali. Questo spostamento di baricentro induce le compagnie a concentrare la propria analisi non solo sui profili individuali, ma su elementi come i protocolli clinici adottati, le procedure di gestione degli eventi avversi, i sistemi di audit interni e i meccanismi di segnalazione degli incidenti e dei quasi incidenti. La qualità dell’organizzazione, più ancora della bravura del singolo, diventa il parametro decisivo nella valutazione del rischio.

In terzo luogo, l’intero impianto normativo e assicurativo è orientato alla prevenzione del contenzioso. La logica economica sottostante è lineare: meno eventi avversi significano meno sinistri e, quindi, minori costi complessivi per il sistema assicurativo. Questo crea un forte incentivo per le compagnie a promuovere, anche contrattualmente, politiche di gestione del rischio clinico, e per le strutture a dotarsi di strumenti organizzativi in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli errori.

Nella pratica, si è sviluppato un sistema di underwriting sanitario che guarda non solo ai dati storici di sinistrosità, ma soprattutto al rischio organizzativo. Le compagnie analizzano se la struttura dispone di un sistema di risk management formalizzato: la nomina di un risk manager con compiti chiari, l’esistenza di un comitato per la sicurezza delle cure, la presenza di procedure di incident reporting che favoriscano la segnalazione anonima o protetta degli errori, la regolarità degli audit clinici e dei momenti di revisione tra pari. Strutture che dimostrano un approccio maturo a questi aspetti sono generalmente considerate meno rischiose e possono beneficiare di premi più contenuti o di condizioni contrattuali più favorevoli.

Un altro elemento decisivo è la tracciabilità degli eventi avversi. Le compagnie tendono a valutare attentamente l’esistenza di registri dei sinistri, la gestione sistematica dei near miss, l’attenzione agli eventi sentinella e la capacità della struttura di trasformare ogni incidente in un’occasione di apprendimento organizzativo. La mancanza di tracciabilità o la presenza di dati frammentari e non analizzati sono spesso interpretate come indici di un rischio elevato e difficilmente controllabile, con conseguente irrigidimento delle condizioni assicurative o addirittura rifiuto di copertura.

Accanto a questi profili, assume rilievo la dimensione tecnico-clinica, in particolare l’adozione di procedure e linee guida. Le assicurazioni richiedono sempre più spesso la disponibilità di protocolli interni aggiornati, la dimostrazione dell’adesione alle linee guida accreditate e l’esistenza di sistemi di verifica dell’appropriatezza delle prestazioni. Questo approccio è perfettamente coerente con la logica, promossa anche a livello istituzionale, di un sistema nazionale di linee guida coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, in cui la conformità a standard condivisi rappresenta una delle principali garanzie di sicurezza per il paziente e di riduzione del rischio di errore.

Su questo sfondo, è emerso un fenomeno sempre più evidente di selezione assicurativa. Negli ultimi anni, diverse compagnie hanno iniziato a rifiutare la copertura di alcune strutture o a proporre premi molto elevati, soprattutto in presenza di un alto numero di sinistri pregressi, della mancanza di sistemi efficaci di gestione del rischio o della prevalenza di attività intrinsecamente ad alto rischio, come l’ostetricia o la chirurgia ad alta complessità. In questi casi, il costo della copertura può diventare talmente gravoso da mettere in discussione la sostenibilità economica dell’attività o indurre la struttura a ridurre o cessare taluni servizi.

Questa dinamica produce un effetto che alcuni studiosi hanno descritto come “accreditamento assicurativo implicito”. Di fatto, l’assicurazione si trasforma in uno strumento parallelo di controllo della qualità: se una struttura non riesce a ottenere una polizza a condizioni sostenibili, diventa difficile per essa operare sul mercato, mantenere convenzioni con il Servizio sanitario nazionale o garantire continuità nelle prestazioni. In altre parole, accanto all’accreditamento pubblico formale, basato su requisiti fissati dalle normative nazionali e regionali, si afferma un accreditamento di mercato, fondato sui criteri di valutazione del rischio propri delle compagnie assicurative.

Il ruolo delle grandi compagnie è particolarmente rilevante in questo scenario. Il mercato italiano della responsabilità sanitaria è concentrato nelle mani di pochi operatori di grandi dimensioni, come Generali, UnipolSai, Allianz e pochi altri, che dispongono di risorse tecniche e di basi dati tali da sviluppare modelli di valutazione del rischio sanitario molto sofisticati. Questi modelli si basano su audit organizzativi approfonditi, su indicatori di sinistrosità comparati nel tempo e tra strutture simili, nonché su benchmark internazionali che consentono di collocare il rischio italiano in un quadro più ampio. In questo modo, le compagnie non si limitano a “prezzare” il rischio, ma finiscono per orientare le scelte organizzative delle strutture, suggerendo o imponendo, direttamente o indirettamente, l’adozione di determinate misure di prevenzione.

Tuttavia, questo rafforzamento del ruolo assicurativo si inserisce in un contesto regolatorio che presenta un evidente paradosso. Da un lato, il legislatore, con la legge Gelli-Bianco e il D.M. 232/2023 attuativo della prima, ha imposto obblighi assicurativi stringenti e ha promosso la gestione del rischio clinico come elemento centrale della responsabilità sanitaria. Dall’altro, non ha ancora legato in modo pienamente rigido e sistematico la presenza di avanzati sistemi di risk management ai requisiti formali di accreditamento sanitario. Ne deriva una situazione in cui il controllo del rischio risulta spesso più incisivo sul piano assicurativo che su quello amministrativo: sono le compagnie, più che le autorità pubbliche, a esercitare una pressione costante affinché le strutture adottino standard elevati di sicurezza e qualità.

In sintesi, il settore assicurativo oggi spinge con forza verso l’adozione di sistemi strutturati di gestione del rischio clinico, utilizza il livello di maturità del risk management come criterio decisivo di assicurabilità e contribuisce a produrre una selezione economica delle strutture sanitarie, premiando quelle più virtuose e penalizzando quelle che non investono adeguatamente nella prevenzione. In questo modo, le assicurazioni esercitano una pressione indiretta ma molto efficace verso standard sempre più elevati di sicurezza delle cure, divenendo, accanto al legislatore e alle autorità sanitarie, uno dei principali motori di cambiamento del sistema sanitario italiano dopo la legge Gelli-Bianco e il D.M. 232/2023 attuativo della prima.

Dott. Enrico Ciccarelli –Medico-Legale & Chief Officer in Risk Governance Sanitaria

Avv. Michele Lucca – Senior Specialist in Tort Law and Insurance Litigation.